關(guān)于醫藥冷庫-GSP認證一百多問(wèn)實(shí)操解答
1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的依據是什么？
答：制定《規范》的依據是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條件》。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的適用范圍是什么？
答：《規范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應符合《規范》要求。
3、企業(yè)的認證申請資料或現場(chǎng)檢查中發(fā)現有弄虛作假的行為該如何處理？
答：如發(fā)現企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規范的要求。
4、質(zhì)量管理體系內審應多久進(jìn)行一次？
答：企業(yè)質(zhì)量管理體系的內審一般分為定期內審（建議每年度進(jìn)行一次）和有因內審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權變動(dòng)、倉庫變更、增加經(jīng)營(yíng)范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況）。企業(yè)應根據規范和企業(yè)有關(guān)制度要求開(kāi)展內審。
5、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人能否由同一人擔任？
答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負責人可為同一人，但質(zhì)量負責人必須單獨設置，不得兼職其他崗位，保證相互監督和制約。
6、質(zhì)量負責人能否兼任質(zhì)量管理部門(mén)負責人？
答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責人不得兼任質(zhì)量管理部門(mén)負責人。
7、企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)是否必須設置質(zhì)量管理部門(mén)負責人、質(zhì)管員、驗收員這三個(gè)崗位？
答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)負責人可兼任質(zhì)管員。
8、委托藥品現代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門(mén)是否還需設驗收員的崗位？
答：如企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有發(fā)生直調行為的，必須由本企業(yè)驗收員負責直調的驗收工作或者委托驗收。
9、具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，是否需設置兩名驗收員？
答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設一名驗收員，一名驗收復核員。
10、在新規范中對質(zhì)量管理員資格要求中“相關(guān)專(zhuān)業(yè)”指的是哪些專(zhuān)業(yè)？
答：“相關(guān)專(zhuān)業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)”等專(zhuān)業(yè)。驗收員、養護員、采購員的專(zhuān)業(yè)要求同上。
11、新規范要求直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應具有中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。執業(yè)中藥師是否屬于中藥學(xué)相關(guān)中級職稱(chēng)？
答：執業(yè)中藥師不屬于中藥學(xué)中級職稱(chēng)。
12、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人、質(zhì)量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。其他業(yè)務(wù)工作具體是指哪些？
答：其他業(yè)務(wù)工作指采購、銷(xiāo)售、儲存、運輸、信息、財務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門(mén)負責人、質(zhì)量管理員、驗收員崗位職責的工作。
13、有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)是不是一定要配備一名中藥學(xué)的執業(yè)藥師呢？
答：經(jīng)營(yíng)中藥飲片及中藥材（收購）的批發(fā)企業(yè)沒(méi)有要求一定要配備一名執業(yè)中藥師。
14、請問(wèn)中藥士是否是屬于藥學(xué)初級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，能不能做藥品驗收員？
答：中藥士不屬于初級職稱(chēng)。
15、執業(yè)藥師擔任質(zhì)管員、還需要考“GSP質(zhì)量管理員”上崗證嗎？
答：執業(yè)藥師擔任質(zhì)管、驗收、養護、倉儲等崗位，不需考上崗證。
16、企業(yè)與外省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)，對方的購銷(xiāo)員未能提供上崗證明。
答：購銷(xiāo)人員的上崗證明按企業(yè)所在省份的具體要求執行。
17、原來(lái)已取得上崗證的四大員，如調整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？
答：具體看上崗證類(lèi)型及現任崗位的要求。如具有質(zhì)管員上崗證的可擔任驗收、養護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。驗收員上崗證可用作養護、倉儲崗位；養護員上崗證可用作倉儲崗位。
18、驗收員可否作為收貨、放貨人員？若倉管員收貨，告知驗收員驗收，驗收員驗收完又通知倉管員放貨，實(shí)際操作感覺(jué)有點(diǎn)繁瑣，能否收貨，驗收，放貨均由驗收員完成，這樣算是兼其它業(yè)務(wù)嗎？
答：驗收員屬于質(zhì)量管理部門(mén)人員，收貨員屬于倉儲部人員，條款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
19、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項“企業(yè)應設置與經(jīng)營(yíng)規模相適應的藥品驗收、養護等組織，并在業(yè)務(wù)上應接受質(zhì)量管理機構的監督指導?！钡F在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認證現場(chǎng)檢查項目中沒(méi)有再提及這一點(diǎn)，請問(wèn)現在是否對驗收、養護人員數量就不再有要求了？還需不需要小型企業(yè)設置驗收員、養護員；大中型企業(yè)設置驗收、養護組了？
答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規定，企業(yè)應根據本公司經(jīng)營(yíng)情況設置相應的組織機構或崗位、與本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況、規模相適應。并沒(méi)有要求大中型企業(yè)一定要設置驗收、養護組。
20、關(guān)于組織機構圖，請問(wèn)可否在業(yè)務(wù)部下設采購組和銷(xiāo)售組；在儲運部下設運輸組？
答：可以。
21、具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的，要求有兩名符合條件的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負責疫苗的質(zhì)量管理和驗收工作，請問(wèn)這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？
答：不可以；但這兩名符合條件的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負責疫苗的驗收和養護工作，也可以負責企業(yè)經(jīng)營(yíng)的其他品種驗收和養護工作。
22、如何理解“崗位培訓”和“繼續培訓”？
答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續培訓是指在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續從事崗位工作。
23、健康檔案包括哪些內容？
答：企業(yè)應建立健康檢查檔案，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應檢人員，檢查結果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內容。
24、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾??？
答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動(dòng)性肺結核、化膿性皮膚病等。
25、企業(yè)的質(zhì)量制度文件能否采用電子文件形式？
答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認。若為電子文件應符合以上要求。
26、企業(yè)應當如何保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件？
答：企業(yè)應當及時(shí)發(fā)放文件，文件內容明確管理制度、崗位規程、記錄憑證，并開(kāi)展定期培訓，組織內容檢查、考核、評審等，文件的發(fā)放可采用電子文檔。
27、我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？
答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。企業(yè)應根據企業(yè)的自身經(jīng)營(yíng)情況制定符合規范要求的質(zhì)量管理制度。
28、記錄能否全部實(shí)現“無(wú)紙化”管理？
答：企業(yè)內部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子檔案。
29、企業(yè)系統基礎數據的更改能否由質(zhì)量管理部負責？
答：基礎數據的更改應經(jīng)質(zhì)量管理部審核。
30、對實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應如何處理？
答：對實(shí)際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數據的，應采用“沖紅”的方式進(jìn)行調整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數據。對盤(pán)點(diǎn)結果的“盤(pán)盈”、“盤(pán)虧”賬目進(jìn)行數據調整前，企業(yè)應查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險，對擬調整內容進(jìn)行審核確認后，方可調整并記錄。
31、疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規定是什么？
答：疫苗的記錄及憑證保證應超過(guò)有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應自藥品有效期滿(mǎn)之日起不少于5年；易制毒化學(xué)品記錄及憑證保存期限應為有效期滿(mǎn)之日起不少于2年。
32、我公司為品種代理公司，目前僅代理一個(gè)藥品，常溫保存，是否需要設置陰涼庫？
答：根據藥品儲存的要求，企業(yè)倉庫可全部陰涼管理，不設置常溫庫。但不能只有常溫庫而不設陰涼庫。
33、請問(wèn)藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營(yíng)范圍未經(jīng)營(yíng)須冷藏的抗生素品種，是否還需要3立方米的冷庫？
答：如批發(fā)企業(yè)沒(méi)有經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。
34、有沒(méi)有規定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車(chē)？還是經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車(chē)，但運輸可以用冷藏箱或保溫箱？
答：經(jīng)營(yíng)冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車(chē)一輛。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可根據實(shí)際所需選擇使用冷藏車(chē)或箱。
35、請問(wèn)能否幾家醫藥公司合資購買(mǎi)一臺冷藏車(chē)共用？
答：不可以。
36、經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車(chē)？能否可以聘請具備相關(guān)制冷工程資質(zhì)的公司在公司原有車(chē)輛上按要求改裝成合標準的冷藏車(chē)？
答：可以改裝，但必須符合規范要求。
37、我司具有生物制品的經(jīng)營(yíng)范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車(chē)？
答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車(chē)。若企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存，但沒(méi)有委托第三方物流企業(yè)配送的，則應自購一輛冷藏車(chē)。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時(shí)，應明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。
38、20立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？
答：規范有明確規定，冷庫應安裝備用制冷機組。
39、我司目前有4個(gè)冷庫，請問(wèn)還要配備制冷機組嗎？
答：企業(yè)設置多個(gè)冷庫，其中有個(gè)別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿(mǎn)足需要，冷庫可以不用配置備用制冷機組。
40、是否有要求購買(mǎi)發(fā)電機之類(lèi)的產(chǎn)品來(lái)預防陰涼庫、常溫庫停電？
答：按照新版GSP要求，強調冷庫要配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統”。如企業(yè)倉庫所在園區具有備用電可不用配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統”，但應簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。
41、疫苗企業(yè)的冷庫設置要求是什么？
答：應具備二個(gè)以上獨立的冷庫，每個(gè)冷庫的容積不小于40立方米，總容積不小于200立方米。冷庫的溫度為2-8℃，至少有一個(gè)冷庫其溫度可調控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經(jīng)營(yíng)溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應符合其說(shuō)明書(shū)。
42、兼營(yíng)診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨存放于冷庫？
答：在冷庫里設置診斷試劑儲存區即可。
43、驗收養護室是否還需要設置？
答：新規范對驗收養護室未作要求，驗收養護室未列入現場(chǎng)檢查內容。
44、經(jīng)營(yíng)中藥材的養護工作場(chǎng)所有何要求？
答：企業(yè)應按照中藥材養護工作所需，設置相應的場(chǎng)所。
45、中藥材、中藥飲片的養護工作場(chǎng)所，是否需要配置哪些養護儀器？
答：企業(yè)根據自己經(jīng)營(yíng)品種的特性需求，自行選擇適宜的養護方法和養護設備。
46、藥材批發(fā)企業(yè)如果設有養護室，是否要安裝溫濕度計進(jìn)行自動(dòng)監測溫濕度？
答：不需要。
47、企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？
答：不需要自有，可以租用。
48、倉庫是否需要設置易串味庫？
答：新規范已取消對易串味庫的設置要求，企業(yè)可根據自身管理要求決定是否設立易串味庫。
49、中藥材、中藥飲片能否分區存放？
答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，應分別設置相獨立的庫房。
50、“在人工作業(yè)的庫房?jì)Υ嫠幤?，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色?！闭垎?wèn)這里提出的“有待確定藥品”這個(gè)概念是否就是指要設置“待處理區”？
答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區域設為“待處理區”，該區域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。
51、倉庫的自動(dòng)溫濕度監測、記錄系統記錄應多久采集一次數據？
答：按附錄要求。
52、倉庫的自動(dòng)溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點(diǎn)有什么要求？
答：監測終端的安裝位置應合理，經(jīng)過(guò)測試或者驗證，安裝位置應固定。
53、請問(wèn)驗證用的設置是否可以由企業(yè)自行校準？
答：可以。驗證用的設備應在出廠(chǎng)檢驗合格期內或由法定機構進(jìn)行檢定，允許比對校準。
54、倉庫的自動(dòng)溫濕度監測、記錄系統的監測終端放置點(diǎn)的測試或驗證能否由設備供應商完成后，再由企業(yè)確認？
答：驗證應由企業(yè)主導完成。設備供應商等相關(guān)單位可以配合開(kāi)展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。
55、倉庫溫濕度監測、記錄系統可采用哪些報警方式？
答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監控器屏幕報警。
56、有哪些設備需進(jìn)行驗證？
答：具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的或經(jīng)營(yíng)有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監測系統、冷藏車(chē)、保溫箱或冷藏箱進(jìn)行驗證。
57、驗證的種類(lèi)有哪些？
答：包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)間的驗證。
58、驗證工作中“停用時(shí)間超過(guò)規定時(shí)間的驗證”，規定時(shí)間是否有統一要求？
答：沒(méi)有統一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執行。
59、驗證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？
答：質(zhì)量管理部門(mén)應負責組織開(kāi)展驗證工作，儲運等相關(guān)部門(mén)參與實(shí)施。
60、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進(jìn)行空載驗證？
答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進(jìn)行空載驗證。
61、我司已配備冷庫，但尚未有經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，如何進(jìn)行滿(mǎn)載驗證？
答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿(mǎn)載，完成驗證。
62、驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進(jìn)行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無(wú)法完成，在檢查過(guò)程中會(huì )認為我司的驗證工作不完善嗎？
答：企業(yè)錯過(guò)了溫度極端天氣未能完成驗證的，在檢查中不會(huì )判為缺陷。但企業(yè)在認證后應繼續完成全部的驗證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會(huì )判為缺陷。
63、驗證文件應包括有哪些？
答：應包括：驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證結果和處理、SOP操作文件、設備技術(shù)資料、驗證過(guò)程記錄、驗證工具校驗記錄等。
64、冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少應提供哪些驗證報告？
答：至少應提供以下幾份報告：
1、冷庫滿(mǎn)載驗證報告；
2、冷藏車(chē)空載、滿(mǎn)載驗證報告；
3、冷藏箱或保溫箱空載、滿(mǎn)載驗證報告。
65、本公司的經(jīng)營(yíng)許可范圍有“抗生素”范圍，也備了冷庫30立方米，但現在沒(méi)經(jīng)營(yíng)這類(lèi)品種，也沒(méi)經(jīng)營(yíng)冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買(mǎi)保溫箱來(lái)準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？
答：如批發(fā)企業(yè)沒(méi)有生物制品范圍，亦無(wú)經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，不需做驗證。
66、計算機系統要求中“滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件”是指那類(lèi)型的電子監管？
答：滿(mǎn)足國家局和省局電子監管的相關(guān)要求。
67、倉庫的溫濕度監控系統的數據是否整合至企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理系統中？
答：倉庫的溫濕度監控系統不需要整合在企業(yè)計算機管理系統中。但企業(yè)計算機系統中應能同步查閱溫濕度監測數據及記錄。
68、“驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期?！迸嘤枙r(shí)說(shuō)所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來(lái)，隨貨同行單除外，且要求系統自動(dòng)顯示驗收記錄及驗收姓名。請問(wèn)驗收記錄是否需要打印出來(lái)交給驗收員簽名并定日期呢？
答：根據權限登錄計算機系統，按操作規程完成并生成記錄，包括驗收員姓名與驗收日期，完成電子簽章。沒(méi)必要打印記錄再手寫(xiě)簽章。
69、請問(wèn)滿(mǎn)足GSP記錄要求的話(huà)是不是出庫單一式三聯(lián)就夠了？（一聯(lián)作為銷(xiāo)售記錄，一聯(lián)作為出庫復核記錄，一聯(lián)隨貨同行）
答：在符合規范要求的前提下，企業(yè)根據經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況確定一式幾聯(lián)。
70、計算機系統中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？
答：允許，但應注明鎖定的原因。
71、企業(yè)計算機系統應具備哪些條件？
答：計算機系統應配有服務(wù)器、電腦若干、安全穩定的網(wǎng)絡(luò )、備份硬盤(pán)、滿(mǎn)足電子監管相關(guān)的設備。
鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)的計算機管理技術(shù)和方法。
72、企業(yè)計算機系統的基礎數據庫包括什么內容？
答：應至少包括供貨單位、購貨單位、購銷(xiāo)單位購銷(xiāo)人員、藥品品種等信息?？蛻?hù)單位及品種的基礎數據，應包含證照的有效期、范圍等具體內容，不應理解為相關(guān)資質(zhì)文件的掃描件。
73、建立基礎數據庫中，是否需要將客戶(hù)證件檔案掃描入檔？
答：不需要。
74、如何判別企業(yè)計算機系統的權限控制屬于良好狀態(tài)？
答：第一，查看企業(yè)人員的登錄方式是否具有唯一性，如財號+密碼；
第二，權限控制具有排他性和多級必，上級權限含下級權限的功能。
75、計算機對購銷(xiāo)客戶(hù)資質(zhì)控制，尤其是品種類(lèi)別自動(dòng)識別很困難，如何解決？
答：需對計算機系統進(jìn)行升級改造，改進(jìn)自動(dòng)識別功能。
76、運輸記錄是否要在系統中體現？
答：是的。如是冷鏈品種，系統還應有運輸過(guò)程溫度的信息。
77、請問(wèn)印章樣式可否是復印件蓋原印公章呢？
答：企業(yè)收集印章樣式，目的是為了在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中核對相關(guān)印章（原印章及其復印件）的真偽。印章樣式按規范附則要求至少收集4個(gè)。
收集方式可以是以下三種：
A、電子版原印章
B、紙質(zhì)版原印章
C、原印章復印件加蓋本原印章的紙質(zhì)版
四個(gè)印章的復印件加蓋公章的做法不符合要求。
78、索取醫療機構的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？
答：對大、中型醫療機構的資質(zhì)證明可以在衛生行政管理部門(mén)網(wǎng)站查詢(xún)，有資質(zhì)的即可。
79、從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的首營(yíng)品種，其資料只加蓋質(zhì)量質(zhì)管部門(mén)專(zhuān)用章可以嗎？
答：規范已明確要求，資料應加蓋“供貨單位公章原印章“。
80、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)上簽訂的雙方均蓋公章，無(wú)法人或授權委托人的簽字可以嗎？
答：若質(zhì)保協(xié)議條款標明蓋章生效，可不需簽字。
81、首營(yíng)品種定義為本企業(yè)首次采購的藥品，不再提新劑型、新規格、新包裝，且對首營(yíng)品種合法性的審核僅要求索取蓋章的批準證明文件復印件，是否不再要求索取包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)等樣張？
答：藥品質(zhì)量標準在《藥典》有收載以及經(jīng)藥監部門(mén)備案的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)樣式能在政府官網(wǎng)上查閱，均不需要索取復印件。
82、我司的部分客戶(hù)屬于部隊醫院，只能提供《部隊有償服務(wù)許可證》，能否供藥給它們？
答：遵循部隊醫療機構有關(guān)管理的要求，索取相關(guān)證明文件。
83、是否還需要收集供貨單位銷(xiāo)售人員的購銷(xiāo)員證？如果有些省市對購銷(xiāo)員的從業(yè)資格不叫上崗證，例如叫購銷(xiāo)人員從業(yè)證之類(lèi)，能否認可？
答：需要收集銷(xiāo)售人員的購銷(xiāo)員證，如果不是上崗證，應收集當地人事部門(mén)認可的從業(yè)資格證。
84、發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品種應與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)帳目?jì)热菹鄬?。其中“金額、品種應與付款流向及金額、品種一致“，是否要求客戶(hù)匯款金額與銷(xiāo)售單金額以及發(fā)票金額必須一致？能否理解為客戶(hù)匯款1萬(wàn)元，剛銷(xiāo)售對應的單據也是1萬(wàn)元，發(fā)票金額也是一萬(wàn)元？能不能客戶(hù)匯款1萬(wàn)元，先拿貨八千元，然后下次再拿貨兩千元？然后分別開(kāi)具銷(xiāo)售單和發(fā)票？
答：新規范要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中的票、帳、貨、款須一致，發(fā)票和隨貨同行單等原始單據應能關(guān)聯(lián)、對應、清晰。并沒(méi)有要求客戶(hù)匯款金額與銷(xiāo)售單金額以及發(fā)票金額必須完成一致。
85、請問(wèn)為了企業(yè)方便歸檔，特藥的采購記錄作個(gè)標志然后與普通藥品裝訂在一起可否？
答：按照國家的有關(guān)規定，采購特殊管理藥品，應建立專(zhuān)賬。
86、藥品采購的整體情況定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一次？動(dòng)態(tài)跟蹤是指什么時(shí)候？
答：定期是指至少一年一次；動(dòng)態(tài)跟蹤指有發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題的情形時(shí)。
87、特殊藥品的驗收是否可以由不同的人擔任？
答：按照國家的有關(guān)規定，特殊管理藥品的驗收應指定專(zhuān)人負責，且應每年接受特殊藥品管理業(yè)務(wù)培訓，并建立專(zhuān)門(mén)的驗收記錄。
88、冷庫是動(dòng)態(tài)“八區”，請問(wèn)除去了“包裝物料預冷區”，常溫和陰涼是否還要設置動(dòng)態(tài)“七區”？另外，是否一定要設置“待處理區”？請問(wèn)“有待確定藥品”這個(gè)概念是否就是指要設置“待處理區”？
答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運走，可暫存在公司冷庫內，并將儲存區域設為“待處理區”，該區域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。常溫和陰涼庫應按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標管理，但沒(méi)有要求設置動(dòng)態(tài)“八區”，沒(méi)有“待處理區”。
89、企業(yè)在庫藥品的流轉很快，在庫時(shí)間很短，是否也需要養護？
答：企業(yè)應按照制度的規定并根據藥品的特性和在庫時(shí)間確定養護品種。
90、如果采購單位委托物流公司提貨是否敢要核實(shí)提貨人員的真實(shí)性？如何核實(shí)？
答：必須對采購單位的提貨人員進(jìn)行身份證明的核實(shí)，可以電話(huà)核實(shí)，也可以發(fā)傳真核實(shí)，核實(shí)后應形成記錄，以保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。
91、藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實(shí)提貨人的真實(shí)性？
答：不用。
92、授權委托書(shū)的授權品種，如為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因經(jīng)營(yíng)品種很多，而且是動(dòng)態(tài)的，是否可以將授權的品種表述為“我公司經(jīng)營(yíng)的品種“，不提供藥品經(jīng)營(yíng)目錄可以嗎？
答：可以。
93、隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？
答：必須使用經(jīng)計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專(zhuān)用章。
94、如果購貨企業(yè)為個(gè)體零售藥店，個(gè)體零售藥店不用報稅，也無(wú)需發(fā)票進(jìn)行報銷(xiāo)入財，是否可以不用開(kāi)具發(fā)票？
答：銷(xiāo)售藥品，必須如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
95、請問(wèn)有些供貨商的隨貨同行單上沒(méi)有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫專(zhuān)用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？
答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規定，并加蓋藥品出庫專(zhuān)用章原印章。隨貨同行單應打印，不能手寫(xiě)。
96、銷(xiāo)售特殊管理的藥品到個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所時(shí)，由于客戶(hù)沒(méi)有對公帳戶(hù)，是否可以現金交易？
答：按照國家的有關(guān)規定，銷(xiāo)售特殊管理藥品的必須開(kāi)具發(fā)票，并通過(guò)銀行轉帳進(jìn)行交易，不允許現金交易。
97、銷(xiāo)售特殊管理的藥品是否允許客戶(hù)上門(mén)自提？
答：銷(xiāo)售特殊管理藥品必須送貨至客戶(hù)的許可證中核準的地址（如下家為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應為該企業(yè)核準的倉庫地址），不允許客戶(hù)自提。
98、拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？
答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進(jìn)行提示，達到醒目的效果即可。
99、關(guān)于“藥品出庫時(shí)，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）?！闭垎?wèn)是否必須是出庫專(zhuān)用章？如倉庫專(zhuān)用章、發(fā)貨章、貯運專(zhuān)用章是否可以？
答：應按規范要求統一使用“藥品出庫專(zhuān)用章”。
100、請問(wèn)如何理解“運輸工具密閉”？
答：運輸工具密閉是指車(chē)箱體應當整體封閉、結構牢固、貨箱門(mén)嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。
101、問(wèn)隨貨同行單（票）的“票”是否指發(fā)票？
答：指發(fā)票。
102、隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫(xiě)上，但是實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現客戶(hù)提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶(hù)的資質(zhì)是合格，款也是從對公帳戶(hù)打過(guò)來(lái)的。請問(wèn)在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？
答：如客戶(hù)是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應與客戶(hù)的核準倉庫地址一致。
103、請問(wèn)關(guān)于對供貨和購貨單位質(zhì)量體系調查，是不是對客戶(hù)也要收取質(zhì)量體系調查表以示做了調查？還是不需要紙質(zhì)文件？
答：GSP要求企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)的方式由企業(yè)自己決定，但應有記錄。
104、請問(wèn)不合格藥品能不能退貨？
答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執行。
105、去年出臺的廣東省試行標準中“高風(fēng)險品種”概念，執行新GSP后，其要求是否延續？
答：新規范未有提及“高風(fēng)險品種”概念，沒(méi)有相應的檢查項目要求。
106、經(jīng)營(yíng)中藥材，在養護工作場(chǎng)所內是否可實(shí)施防蟲(chóng)處理的操作？
答：根據各企業(yè)制定的藥品養護管理有關(guān)制度執行，但養護過(guò)程中不得對其他藥品造成污染。
107、拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專(zhuān)設零件倉存放？
答：拆零藥品應集中存放，未要求專(zhuān)庫。
108、因經(jīng)營(yíng)品種減少，又實(shí)行快進(jìn)快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無(wú)庫存，溫濕度應該如何記錄？
答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動(dòng)監測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監測記錄。庫房暫時(shí)沒(méi)有藥品存放的，不需要進(jìn)行溫濕度監測，但應做好記錄說(shuō)明。
109、特藥中的冷鏈品種應如何儲存？
答：冷鏈特藥應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。
110、如果同一個(gè)品種整件或幾十件出貨，是否要拆開(kāi)包裝逐個(gè)小包裝掃碼？
答：整件不用拆開(kāi)掃碼，零貨逐個(gè)掃碼。
111、我司想將銷(xiāo)售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價(jià)，而在備注欄注明合同號是否符合規定？
答：?jiǎn)螕捻椖績(jì)热輵謩e滿(mǎn)足銷(xiāo)售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專(zhuān)門(mén)的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專(zhuān)用章?！?/p>
112、委托運輸的承運方需要提供哪些資質(zhì)證明材料？
答：根據11001、*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應對承運方面進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審計，關(guān)與承運方簽訂運輸協(xié)議。
113、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問(wèn)題。請問(wèn)“包裝、質(zhì)量特性”指什么？“相應措施”包括哪些措施？
答：包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車(chē)方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。
114、請問(wèn)企業(yè)與承運方簽訂的運輸協(xié)議包括哪些關(guān)鍵內容？
答：《藥品運輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時(shí)限；（3）提貨送達地點(diǎn)；（4）操作人員等運輸質(zhì)量要求；（5）并明確賠償責任和賠償金額。
115、企業(yè)對銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格審核時(shí)，應如何做好記錄？
答：資格審核時(shí)除需索取銷(xiāo)售人員相關(guān)證明文件外，還需確認該銷(xiāo)售人員是否為客戶(hù)公司業(yè)務(wù)代表，核實(shí)方式由企業(yè)自行決定，記錄核實(shí)的結果，經(jīng)辦人簽名。
116、冷鏈藥品的驗收能否在收貨區進(jìn)行？
答：應在冷庫內驗收。
117、驗收時(shí)能否不進(jìn)行破壞性檢查？
答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。
118、經(jīng)營(yíng)有特殊管理藥品的，是否必須設兩名專(zhuān)職的驗收員，驗收復核員能否由其他崗位兼職？
答：驗收復核工作可由質(zhì)管員兼職。
119、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？
答：可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗證工作。
120、對于問(wèn)題藥品在系統鎖定后，可由哪個(gè)部門(mén)進(jìn)行鎖定解除？
答：?jiǎn)?wèn)題藥品鎖定后，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，應由質(zhì)量管理部門(mén)人員負責解除鎖定。
121、專(zhuān)營(yíng)診斷試劑與兼營(yíng)診斷試劑的含義？
答：專(zhuān)營(yíng)的含義是經(jīng)營(yíng)范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營(yíng)診斷試劑指經(jīng)營(yíng)范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。
122、能否租用冷藏車(chē)進(jìn)行冷鏈藥品的運輸？
答：在自有一臺冷藏車(chē)的前提下，可根據運輸需要進(jìn)行租用。
123、我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托同一法人的批發(fā)公司進(jìn)行儲存、配送，關(guān)于倉儲、配送的相關(guān)單據是否由批發(fā)公司負責并進(jìn)行管理？
答：可以。
124、是否有規定盤(pán)點(diǎn)的時(shí)間間隔？
答：建議至少每季度進(jìn)行一次盤(pán)點(diǎn)。
125、冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么？
答：“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風(fēng)口距離應符合要求：“一低”指低于冷風(fēng)機出風(fēng)口下沿的位置。
126、用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？
答：硬冰是指蓄冷劑存放于-20℃進(jìn)行預處理；軟冰指蓄冷劑存放于0℃進(jìn)行預處理。
127、冷藏車(chē)驗證的目的？
答：冷藏車(chē)的驗證目的是明確冷藏車(chē)制冷機的溫控標準、掌握冷藏車(chē)提前預冷時(shí)間、掌握冷藏車(chē)裝卸作業(yè)最長(cháng)時(shí)間、確定車(chē)內藥品碼放方式。
128、新規范實(shí)施后，對首營(yíng)企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營(yíng)企業(yè)檔案？
答：在新規范實(shí)施前的首營(yíng)企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監督管理局組織新版GSP培訓之后，首營(yíng)企業(yè)審核應按新要求進(jìn)行。
129、新規范實(shí)施后，對企業(yè)的倉庫改造有何建議？
答：在保證制冷設備充足的條件下，應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區隔熱、保溫手段，以達到節能減排的效果。
130、對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？
答：存儲特殊管理藥品，應設立專(zhuān)庫或專(zhuān)柜，實(shí)行雙人雙鎖管理，專(zhuān)庫應設立防盜、防火及有效的監控系統，應有與公安機關(guān)報警系統聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。
131、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的管理要求是什么？
答：應參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。
132、在計算機系統中已設定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質(zhì)的近效期催銷(xiāo)表格？
答：可不做，但應符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。
133、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負責人的要求是什么？
答：主管特殊藥品經(jīng)營(yíng)的負責人應為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格的在職在崗人員。
134、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素類(lèi)藥品是否應參照特殊藥品管理的相關(guān)規定？
答：根據《關(guān)于進(jìn)一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》（粵食藥監安[2009]65號）的規定，蛋肽類(lèi)藥品應參照特殊藥品管理。
135、儲存特殊管理藥品的要求是什么？
答：經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品應專(zhuān)庫儲存；經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品及蛋肽類(lèi)藥品的可專(zhuān)庫或專(zhuān)柜儲存，專(zhuān)柜的放置位置應相對固定，容積應與其經(jīng)營(yíng)規模相適應。
136、冷藏類(lèi)的特殊管理藥品應如何進(jìn)行儲存？
答：麻醉藥品及一類(lèi)精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專(zhuān)庫內設冷庫（柜）存放；二類(lèi)精神藥品及蛋肽類(lèi)品種可在冷庫內設置專(zhuān)柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規模相適應。
137、我司具有特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍，110報警系統聯(lián)網(wǎng)的報警裝置能否安裝在倉庫大門(mén)？
答：110報警系統聯(lián)網(wǎng)的報警裝置應對特藥的專(zhuān)庫（柜）進(jìn)行監控。
138、我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內用鐵網(wǎng)間隔，雙人雙鎖管理，可否？
答：不能。特藥庫就為獨立的庫房。
139、對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷(xiāo)管理具體的規定是什么？
答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷(xiāo)的購銷(xiāo)要求應嚴格按照《關(guān)于切實(shí)加強部分含特殊藥品復方制劑銷(xiāo)售管理的通知》（國食藥監安[2009]503號）、《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷(xiāo)管理的通知》（食藥監辦藥化監[2013]33號）等文件要求。
140、我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲？
答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。
141、將特殊管理藥品銷(xiāo)售到零售藥店的，如藥店不具有單位賬戶(hù)，應如何結算貸款？
答：如藥店不具有單位帳戶(hù)的，可使用藥店負責人的銀行卡進(jìn)行轉帳結算。
142、委托第三方物流存儲的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權委托第三方物流企業(yè)保存？
答：企業(yè)的購銷(xiāo)票據、內部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應由本企業(yè)保管；驗收、存儲、養護、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方同時(shí)保存。
143、直調藥品委托驗收的，對方驗收員的資質(zhì)如何確定？
答：直調業(yè)務(wù)委托驗收的，應在簽訂協(xié)議時(shí)，明確并核實(shí)對方驗收員的資質(zhì)。
144、兩家公司同時(shí)委托同一家公司倉儲及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)，物流公司是否重新驗收、入庫？
答：物流公司不需要重新驗收，但手續必須完善。
145、自動(dòng)溫濕度監測、記錄儀如有出廠(chǎng)合格證是否不需要再檢定？
答：新購置的并在一年有效期內的不需檢定。過(guò)期則需重新檢定。
146、第三方物流企業(yè)的冷藏、冷凍藥品的儲存溫濕度是否需傳至給委托方保存？
答：不需要。
147、企業(yè)如無(wú)直調和特藥經(jīng)營(yíng)范圍是否還要制定相關(guān)表格和制度？
答：直調藥品管理制度是必須要建立的制度之一；如企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍無(wú)特殊管理藥品的，不必制定特殊藥品管理制度。
148、企業(yè)是否可以將驗證外包？
答：允許專(zhuān)業(yè)人士或機構指導企業(yè)開(kāi)展驗證工作，但企業(yè)應作為主體全程參與驗證。
149、如果是統一制式的保溫箱或冷藏箱，能否只做其中一個(gè)的驗證？
答：可以。
150、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)“抗生素”，若無(wú)經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，是否可不設置冷庫？
答：是的。若有經(jīng)營(yíng)，應配置相應的冷鏈設施設備并按要求實(shí)行冷鏈管理。
151、請問(wèn)零售連鎖企業(yè)總部可以不設冷庫以冰箱代替嗎？冰箱需要驗證嗎？需要購買(mǎi)冷藏箱或保溫箱嗎？冷藏箱或保溫箱是否需要驗證？
答：零售連鎖總部可以不設冷庫，但必須配有3立方米的冷柜或冰箱，且不允許使用家用冰箱。冷柜（冰箱）均應放置溫度自動(dòng)監測儀。冷藏箱及保溫箱應按要求驗證。連鎖企業(yè)若有冷庫，冷庫及冷庫溫濕度監測系統應按要求驗證。冷柜（冷箱）及溫度自動(dòng)監測儀需要檢測，不用驗證。
152、零售連鎖企業(yè)給門(mén)店配送生物制品需要自購冷藏車(chē)嗎？
答：連鎖企業(yè)不需要自購冷藏車(chē)，零售連鎖企業(yè)總部給門(mén)店配送冷鏈藥品可以租用冷藏車(chē)，也可以使用冷藏箱或保溫箱。
153、零售連鎖企業(yè)冷鏈品種可以委托經(jīng)審核合格的承運商配送到連鎖門(mén)店嗎？
答：可以。但要建立委托運輸記錄。
154、請問(wèn)連鎖企業(yè)也要求上傳國家的電子監管賦碼數據嗎？
答：按國家總局要求應核注核銷(xiāo)。
155、藥品零售連鎖企業(yè)總部對下屬門(mén)店實(shí)行統一管理的基本要求有哪些？
答：藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門(mén)店實(shí)行統一質(zhì)量管理、統一采購、統一配送。
156、藥品零售連鎖企業(yè)能否由其供貨單位將藥品直接配送至所屬門(mén)店？
答：供貨單位可以將藥品直接配送至所屬門(mén)店，但同時(shí)應做到；供貨單位只能與藥品零售連鎖企業(yè)總部進(jìn)行財務(wù)結算并開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票給總部；供貨單位應開(kāi)具兩份隨貨同行單，一份給配送門(mén)店，一份給總部。
157、如供貨單位將藥品直接配送藥品零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店，藥品零售連鎖企業(yè)如何完成藥品驗收？
答：藥品零售連鎖企業(yè)可以委托門(mén)店進(jìn)行驗收。門(mén)店完成驗收并建立驗收記錄，于當日將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給連鎖總部。
158、藥品零售連鎖企業(yè)總部申報認證的資料與藥品批發(fā)企業(yè)申報認證資料是否一致？
答：不完全一致。
159、藥品零售連鎖企業(yè)總部能否配送所屬門(mén)店以外的零售藥店？
答：不可以
160、對藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行GSP認證現場(chǎng)檢查過(guò)程時(shí)，檢查組需要如何抽查所屬門(mén)店經(jīng)營(yíng)品種？具體如何抽查？
答：為了核實(shí)藥品零售連鎖企業(yè)總部統一采購、統一配送、統一質(zhì)量管理情況，檢查組需要抽查所屬門(mén)店經(jīng)營(yíng)品種。檢查組一般會(huì )隨機抽查至少2家（含）以上門(mén)店，在每家門(mén)店隨